06.08.2026 Регулирование #ЕАЭС #Россия #Импорт #Торговые соглашения
Россия продлила переходный период регистрации медизделий ЕАЭС
Президент России подписал Федеральный закон от 04.08.2026 № 288-ФЗ — документ ратифицирует протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Протокол подписан главами государств Союза 29 декабря 2025 года в Москве и временно применялся с 9 января 2026 года (Альта-Софт; Альта-Софт). Ратификация закрепляет продление переходного периода, в течение которого производители могут регистрировать медизделия по национальным правилам государств ЕАЭС, а не только по единым правилам Союза.
Как изменятся сроки регистрации
До подписания протокола предполагалось, что с 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий в ЕАЭС будет вестись исключительно по праву Союза — такой рубеж был закреплён более ранним протоколом от 13 февраля 2023 года, продлившим прежний переходный период до 31 декабря 2025 года (ЕЭК). Новый протокол переносит эту границу дальше:
- подать заявление об экспертизе и регистрации медицинского изделия по национальным правилам государства-члена ЕАЭС можно будет до 31 декабря 2027 года (Альта-Софт; КонсультантПлюс);
- перерегистрация изделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам, допускается до 31 декабря 2028 года (КонсультантПлюс);
- внесение изменений в регистрационные документы таких изделий также разрешено до 31 декабря 2028 года (КонсультантПлюс).
Кого касается и что это значит для рынка
Изменение затрагивает производителей и импортёров медицинских изделий и медицинской техники во всех государствах ЕАЭС — России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии. Сохранение национального порядка регистрации объясняется тем, что общий рынок медизделий Союза пока функционирует не в полном объёме, а продление сроков должно обеспечить системы здравоохранения стран-участниц необходимой техникой без перерывов в поставках (Альта-Софт). На практике компаниям, уже ведущим или планирующим регистрацию по нацправилам, не придётся срочно переоформлять документы по единой процедуре ЕАЭС — у них остаётся дополнительное время на переход, а для уже зарегистрированных изделий появляется более длительное окно на перерегистрацию и корректировку регистрационного досье.
Сроки и переходный период
Закон № 288-ФЗ вводит ратификацию протокола, который временно применялся с 9 января 2026 года до завершения внутригосударственных процедур во всех странах Союза (Альта-Софт). Ключевые контрольные даты для бизнеса — 31 декабря 2027 года (последний срок подачи заявлений по национальным правилам) и 31 декабря 2028 года (предельный срок перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы медизделий).
Первоисточники
- Альта-Софт: закон о ратификации протокола по медизделиям ЕАЭС
- Альта-Софт: Путин подписал закон о продлении переходного периода для регистрации медизделий в ЕАЭС до 2027 года
- КонсультантПлюс: перенесён переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС
- ЕЭК: продлена возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией или таможенным консалтингом. Перед принятием решений сверяйтесь с первоисточниками.