31.07.2026 Регулирование #США #Импорт #Пошлины

США ввели пошлину 100% на патентованные лекарства и API с 31 июля 2026

С 31 июля 2026 года в США вступила в силу дополнительная пошлина по статье 232 Закона о расширении торговли 1962 года — 100% адвалорная ставка на ввоз патентованных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций (API). Пошлина введена прокламацией, которую президент Дональд Трамп подписал 2 апреля 2026 года (The White House). Пока новая ставка касается 17 компаний, перечисленных в Annex III к документу; для остальных производителей и импортёров она заработает с 29 сентября 2026 года (Crowell & Moring; Arnall Golden Gregory).

Что подпадает под пошлину и что исключено

Под стопроцентную ставку попадают патентованные (брендированные) препараты, включённые в реестры FDA — Orange Book для химических лекарств и Purple Book для биологических, — а также связанные с ними активные фармацевтические субстанции и ключевые исходные материалы, перечисленные в Annex I к прокламации (AGG). При этом прокламация прямо исключает из-под пошлины:

дженерики и биоаналоги (биосимиляры), не защищённые действующим патентом;
препараты для лечения редких заболеваний по Orphan Drug Act;
клеточную и генную терапию, средства лечения бесплодия, ядерную медицину и препараты на основе плазмы крови;
фармацевтическую продукцию американского происхождения;
прототипы для НИОКР, ввозимые по коду 9817.85.01 (Crowell & Moring).

Пониженные ставки для отдельных категорий импортёров

Помимо базовой ставки 100%, прокламация вводит дифференцированную шкалу:

20% — для компаний с одобренным Министерством торговли США планом локализации производства в стране; льгота действует лишь до 2 апреля 2030 года, после чего ставка для них также поднимется до 100% (White House; Crowell & Moring);
15% — для продукции из Евросоюза, Японии, Южной Кореи, Швейцарии и Лихтенштейна;
10% — для товаров происхождением из Великобритании (Crowell & Moring; AGG);
0% — для продукции 13 компаний (Annex II), заключивших с Минздравом США (HHS) соглашения о ценообразовании по принципу наибольшего благоприятствования (MFN); эта льгота истекает 20 января 2029 года (AGG).

Кого касается и что это значит для бизнеса

Пошлина затрагивает производителей брендированных препаратов, их дистрибьюторов и импортёров активных субстанций в США — то есть практически весь фармрынок за пределами дженериковых линеек, которые прямо освобождены. Компаниям предстоит пересчитать себестоимость поставок, пересмотреть контракты с зарубежными поставщиками API и лицензионные соглашения, а также оценить целесообразность подачи заявки на статус производителя с одобренным планом локализации — это даёт ставку 20% вместо 100%, но обязывает регулярно отчитываться о ходе его исполнения перед Министерством торговли. Администрирование пошлины возложено на Министерство торговли США, контроль ввоза и взимание сборов — на Customs and Border Protection (White House).

Как пошлина будет расширяться и расти до 2030 года

Итоговый график по прокламации:

31 июля 2026 — пошлина вступает в силу для 17 компаний из Annex III;
29 сентября 2026 — пошлина распространяется на всех остальных участников рынка;
20 января 2029 — истекает освобождение для 13 компаний с MFN-соглашениями по ценам (Annex II);
2 апреля 2030 — для компаний с одобренным планом локализации производства льготная ставка 20% повышается до 100%.

Первоисточники

Упомянутые коды

9817.85.01

Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией или таможенным консалтингом. Перед принятием решений сверяйтесь с первоисточниками.